O Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) é responsável pela avaliação e acompanhamento dos aspectos éticos de todas as pesquisas envolvendo seres humanos. Constitui-se como um órgão de colegiado multidisciplinar, com caráter consultivo, deliberativa e educativo, de apoio a Pró-Reitoria de Pesquisa, Pós-Graduação, Extensão e Assuntos Comunitários, interdisciplinar e independente.

        O CEP contribui para a qualidade das pesquisas e para a discussão do papel da pesquisa no desenvolvimento institucional e no desenvolvimento social da comunidade. Contribui ainda para a valorização do pesquisador que recebe o reconhecimento de que sua proposta é eticamente adequada.

Acesso a Plataforma Brasil do Comitê de Ética – link: www.saude.gov.br/plataformabrasil

Como submeter Projetos de Pesquisa ao CEP – UnC

Todos os projetos de pesquisa e demais documentos envolvendo seres humanos, direta ou indiretamente, de qualquer área do conhecimento devem ser encaminhados exclusivamente para Plataforma Brasil e deverão estar em conformidade com a Resolução CNS 466/2012.

A Plataforma Brasil é uma base nacional e unificada de registros de pesquisas envolvendo seres humanos para todo o sistema CEP/Conep (Comitê de Ética em Pesquisa – Comissão Nacional de Ética em Pesquisa). Esta Plataforma permite que as pesquisas sejam acompanhadas em seus diferentes estágios.

O sistema permite, ainda, a submissão de documentos em meio digital, propiciando à sociedade o acesso aos dados públicos de todas as pesquisas aprovadas.

Atenção: a Plataforma Brasil foi desenvolvida para os navegadores Internet Explorer (versão 7 ou superior), Google Chrome ou Mozilla Firefox (versão 9 ou superior).

– Conheça a Plataforma Brasil

Passos para Submissão de Projetos de Pesquisa por meio da Plataforma Brasil

Passo 1: Cadastramento do usuário

Para submissão de projetos o pesquisador responsável e demais pesquisadores deverão estar previamente cadastrados na Plataforma Brasil, sendo necessários os seguintes itens para cadastro:

  • Link do Currículo Lattes CNPq;
  • Documento com foto digitalizada em formato .doc ou .pdf (até 1Mb)
  • Foto 3 x 4 em formato .jpg (até 1Mb).

No momento do cadastro o pesquisador necessita incluir a Universidade do Contestado a partir do CNPJ nº 83395921/0001-28. Não é necessário cadastrar nova instituição, visto que a UnC já está cadastrada na Plataforma Brasil. Após a efetivação do cadastro, a Plataforma Brasil enviará uma senha ao e-mail cadastrado para que o usuário possa acessar o sistema. Recomenda-se que esta seja alterada no primeiro acesso. Confira aqui o passo a passo do cadastramento

Passo 2: Como cadastrar uma Nova Proposta

Após cadastrar-se, o pesquisador responsável poderá iniciar a submissão de seu projeto de pesquisa, preenchendo o formulário próprio da Plataforma e inserindo todos os documentos necessários (digitalizados).

Realizado o “login” na Plataforma Brasil www.saude.gov.br/plataformabrasil, clicar na aba Pesquisador, opção “Cadastrar Nova Submissão”, para iniciar o cadastro de uma nova pesquisa.

São 6 (seis) telas de preenchimento.

Todos os campos com um asterisco vermelho (*) são de preenchimento obrigatório.

INFORMAÇÕES IMPORTANTES:

1. No preenchimento dos campos solicitamos especial atenção para o campo Introdução. Neste local é possível inserir um pouco da revisão bibliográfica sobre o assunto (não existe um campo específico para a revisão bibliográfica, e a falta dessa inviabiliza a análise do projeto).

2. Especial atenção deve ser dada para o campo Metodologia Proposta e Metodologia de Análise de Dados. Na Metodologia Proposta deve estar claro para os relatores e para qualquer pessoa que venha a ler o projeto, como será desenvolvido projeto. Qual o tipo de estudo adotado, a população e a amostra, os instrumentos da pesquisa, a forma de abordagem dos participantes da pesquisa, a indicação de apêndices que portam os termos de autorização da pesquisa (para hospitais, universidades/escolas, prefeituras, etc.). No campo Metodologia de Análise de Dados é necessário descrever como será feita a análise dos dados, se: a) de conteúdo; b) estatística descritiva; c) estatística inferencial com testes estatísticos (quais?); d) ou se por diversas análises (quais?).

3. Preencher com cuidado os campos dos fatores de inclusão e exclusão.

4. Muito cuidado com títulos muito amplos para populações restritas, cuidados especiais com a concordância do título com o problema, hipóteses, objetivos e metodologia. Todos esses itens devem estar conectados entre si. O tamanho da amostra deve ser dimensionado para que os resultados sejam relevantes (conforme tipo de pesquisa – ressalvas à pesquisa qualitativa, estudo de caso e relato oral).

5. A falta do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) em apêndice é motivo para rejeição do projeto pela secretaria do CEP. O TCLE deve ser adaptado de acordo com o projeto a ser desenvolvido. No entanto projetos que dispensam o TCLE devem descrever o motivo no item “Dispensa de TCLE”.

6. Existem dois campos, Riscos e Benefícios, que devem ser preenchidos comatenção. Evidentemente alguns projetos de pesquisa com seres humanos, através de questionários ou entrevistas, não oferecem riscos à integridade física das pessoas, mas no mínimo podem provocar um desconforto pelo tempo exigido ou até um constrangimento pelo teor dos questionamentos. Essas possibilidades devem ser citadas bem como os benefícios que o projeto poderá trazer para a sociedade. Se de um projeto não se espera nenhum benefício, por que realizá-lo? Quando não se conhece os riscos de um projeto é possível escrever: RISCOS NÃO CONHECIDOS, MAS NUNCA QUE NÃO EXISTEM RISCOS.

7. Os campos Desfecho Primário e Desfecho Secundário são mais específicos para a área da saúde, na área de pesquisa clínica. Quando não for possível escrever claramente o resultado que se espera, escrever “não se aplica”.

Passo 3 – Anexar Folha de Rosto

Dando sequência ao preenchimento de dados na Plataforma Brasil, faz-se necessário a geração do arquivo “folha rosto” através do botão Imprimir Folha de Rosto. Após a impressão, os campos em branco devem ser devidamente preenchidos de próprio punho (data, nome, cargo, fone, Unidade/Órgão, etc) e depois d assinada pelo pesquisador que esta propondo a pesquisa, e também pelo Coordenador Local de Pesquisa ou Diretor de Campus da UnC, deve ser digitalizado (scaneado).

Passo 4 – Anexar outros Documentos

Outros documentos podem ser importantes para a sua pesquisa, como é o caso das autorizações, projetos completos, responsabilidade ou vínculo de Instituições participantes (vinculadas), questionários usados no desenvolvimento da pesquisa e outros documentos, deverão ser incluídos no campo “Upload de Documentos”

A UnC exige que se anexe o projeto na íntegra, pois ele, via de regra, é mais completo do que o que se insere na Plataforma Brasil. O TCLE deve ser anexado assinado pelo professor proponente. Quando o projeto possuir questionário ou outro instrumento de coleta de dados, este deve ser anexado como “outros”.

O CEP orienta a incluir anexos na Plataforma Brasil, com nome dos arquivos sem espaço e sem acento.

Passo 5 – Finalizar Preenchimento

Ao submeter seu projeto de pesquisa ele passará inicialmente por uma triagem para verificação da documentação enviada que ocorrerá em até quatro dias após a data final de submissão. Caso a documentação esteja incompleta, o CEP-UnC recusará o projeto com uma justificativa para ajuste documental.

Fique atento a tramitação do projeto na Plataforma para verificar a situação/status após sua submissão. Após aceito para avaliação, o CEP-UnC tem o prazo de 30 dias para análise (excetuando-se os períodos de férias da Universidade).

Após aprovação da pesquisa, o pesquisador deve informar à Comissão todas as mudanças/intercorrências que eventualmente possam surgir no decorrer do estudo. Caso seja necessário o pedido de emenda ou prorrogação de prazo este deverá ser encaminhado formalmente antes de sua execução, por meio da Plataforma Brasil. Saiba mais sobre a tramitação de emendas no CEP/Conep, na Carta Circular nº 038/2014.

TODOS os projetos submetidos ao sistema CEP/CONEP devem ter seus relatórios finais inseridos na Plataforma Brasil.

Passo 6 – Notificação e Emenda

Notificação

Envie uma notificação ao CEP-UnC quando algum efeito adverso, ou qualquer outro fato relevante possa alterar o decorrer previsto na pesquisa. As notificações são feitas diretamente pela Plataforma Brasil.

Emenda

Envie uma emenda ao CEP-UnC quando há modificações no projeto original já aprovado pelo CEP. A emenda proposta deverá ser devidamente justificada. Toda emenda deverá ser realizada diretamente na Plataforma Brasil.

Devem ser informados: continuidade da pesquisa, aumento do número de participantes, mudanças essenciais nos objetivos e metodologia.

Documentos para submissão de Projetos de Pesquisa

Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE – documento no qual é explicitado o consentimento livre e esclarecido do participante e/ou de seu responsável legal, de forma escrita, devendo conter todas as informações necessárias, em linguagem clara e objetiva, de fácil entendimento, para o mais completo esclarecimento sobre a pesquisa a qual se propõe participar;

Termo de Assentimento (TA) (se aplicável)

No caso de pesquisas com crianças, adolescentes e pessoas legalmente incapazes. Trata-se de documento elaborado em linguagem acessível para os menores ou para os legalmente incapazes, por meio do qual, após os participantes da pesquisa serem devidamente esclarecidos, explicitarão sua anuência em participar da pesquisa, sem prejuízo do consentimento de seus responsáveis legais (item II.24 Res. CNS 466/2012). O TA deve ser elaborado para diferentes faixas etárias, de acordo com o grau de entendimento dos grupos.

Termo de autorização e compromisso

Autorização para o desenvolvimento da pesquisa do Órgão ou Unidade ou Setor da Instituição onde será realizada a mesma.

Uma vez submetido o projeto, o CEP-UnC emite um parecer, que culminará em seu enquadramento em uma das seguintes categorias:

1 – Aprovado

A pesquisa esta eticamente apta para ser executada. Ao finalizar sua pesquisa é necessário o envio do Relatório Final até 30 dias a contar do cronograma indicado na Plataforma. Clicar na opção “Enviar Notificação” e depois em “Envio de Relatório Final”.

2 – Pendente

Caso o parecer do CEP-UnC indique pendências, o pesquisador deve realizar as alterações diretamente na Plataforma Brasil, no item “Editar”.

Veja como responder as pendências na Plataforma Brasil

Atenção: Conforme Resolução CNS 466/12, as pendências devem ser respondidas dentro de 30 dias, após esse prazo o protocolo será arquivado.

3 – Não Aprovado

O trabalho não apresenta condição Ética para sua execução.

Membros Titulares:

Dr. Sandro Luiz Bazzanella – Filosofia
Dra. Renata Campos – Fisioterapia
Me. André Schlemmer – Design
Me. Daniela Regina Sposito Dias Oliva – Fisioterapia
Me. Debora Aparecida Almeida – Administração
Me. Douglas Tajes Júnior – Educação Física
Me. Gabriel Bonetto Bampi – Biomedicina
Me. Greissa Leandra de Marco – Fisioterapia
Me. Juliane Seleme Brehmer – Farmácia
Me. Liz Regina Ghislandi – Ciências Biológicas
Me. Neide Maria Favretto (EaD) – Pedagogia
Esp. Josiane Carine Spuldaro – Psicologia

Membros Suplentes:

Dra. Maristela Povaluk – Ciências Biológicas
Dra. Simone Rocha – História
Me. Ana Leticia Vargas Barcelos – Nutrição
Me. Ana Maria Cisotto Weihermann – Enfermagem
Me. Danielly Borguezan – Direito
Me. Luciana Maria Mazon – Enfermagem
Me. Maysa Motta Agostini Nunes El-Kouba – Medicina Veterinária
Me. Pollyana Weber da Maia Pawlowytsch – Psicologia

Representantes da Comunidade:

Alessandra Mara Perusin Miotto
Sadi Sandri

Representantes dos Usuários:

Gabriel Kubis: Conselho Municipal de Saúde – Mafra
Kátia Borges Saliba: Conselho Municipal de Saúde – Mafra

Fale com o CEP-UnC – comitedeetica@unc.br

Dúvidas sobre a Plataforma Brasil

Disque Saúde: 136 (escolher opção 8 e depois opção 9, solicitar ao atendente suporte ao Plataforma Brasil). Atendimento para esclarecimento sobre a sua utilização. Pode ser feito de segunda à sexta, das 8 às 20h.

Localização

O CEP/UnC possui duas Unidades:

– Campus Universitário de Mafra situado a Av. Presidente Nereu Ramos, 1071, bairro Jardim do Moinho, Mafra/SC.
Horário de funcionamento 18:30 as 22:30.
Contato: Alessandra da Rosa
Telefone:(47) 3641-5557

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– Campus Universitário de Concórdia situado a Rua Victor Sopelsa, 3000, bairro Salete, Concórdia/SC.
Horário de funcionamento 13:00 as 17:00.
Contato: Paula Rossi
Telefone: (49) 3441-1048

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1) Devo apresentar o modo de abordagem dos sujeitos da pesquisa para a obtenção do TCLE (ou plano de recrutamento)?

Sim, você deve descrever em detalhes como, onde e por quem os potenciais voluntários da pesquisa serão localizados, contatados e convidados a participar da pesquisa. Se não houver a participação de voluntários, descrever o tipo de material oriundo de seres humanos será utilizado e justificar a razão da não utilização do TCLE. Não basta apenas citar que não será utilizado o TCLE.

2) Como descrever os riscos desconfortos da Pesquisa?

Os riscos e benefícios devem ser discutidos de forma crítica e absolutamente imparcial. Devem ser citados os desconfortos e riscos associados a todos os métodos envolvidos da pesquisa, não apenas aos diretamente relacionados à pesquisa, mas deve ser dado destaque aos que são exclusivos da pesquisa e que não ocorreriam se o voluntário não participasse na pesquisa. Para aqueles a que o indivíduo seria sujeito mesmo sem participar da pesquisa, pode ser feita observação de independência quanto aos riscos e desconfortos. Também devem ser avaliados os desconfortos e riscos esperados para os pesquisadores, se houver algum. Não se deve esconder, disfarçar ou minimizar os desconfortos e riscos que sejam previsíveis, numa eventual tentativa de iludir os voluntários quanto ao que os espera. O que se espera de qualquer pesquisa é o resultado positivo quando contrapostos benefícios com desconfortos e riscos. Em algumas pesquisas o risco não é mensurável, mas nunca será inexistente. Não se deve dizer que “não há riscos”, ainda que se possa dizer que “não há risco previsível”.

3) Como devo apresentar os Benefícios da Pesquisa?

Devem ser discutidos, de forma crítica e imparcial os benefícios diretos ao voluntário esperados pela participação na pesquisa. Deve ficar claro quando o beneficio for aplicável apenas à população em geral, quando for aplicável apenas ao(s) pesquisador(es), ou seja, quando não houver beneficio direto ao voluntário pela participação na pesquisa. Deve ser evitado o estilo “propaganda”, que destaca exageradamente benefícios, cita benefícios inexistentes ou que não serão usufruídos pelos voluntários ou ainda que independam da participação na pesquisa. Quando houver benefício esperado, deve ser descrita a forma como este benefício será disponibilizado ao voluntário.

4) Devo descrever as medidas para proteção ou minimização dos desconfortos e riscos previsíveis.

Sim, descreva os procedimentos que serão adotados em função dos desconfortos e riscos previsíveis. Não esquecer a proteção dos pesquisadores nos casos em que houver riscos para os mesmos. Caso não haja desconfortos ou riscos previsíveis ou passíveis de prevenção, apenas cite que não haverá medidas de proteção, pois não há risco ou desconforto previsível. Não utilize apenas a frase “Não aplicável”.

5) Descrição das medidas de monitoramento da coleta de dados e proteção à confidencialidade.

Nos casos em que houver acompanhamento (pesquisa longitudinal), deve ser incluída informação de como, por quem e a forma de contato com o responsável pelo acompanhamento do voluntário. Se houver possibilidade de intercorrências no transcorrer da pesquisa, esta forma de acompanhamento deve ser mais detalhada. Se houver a possibilidade de eventos emergenciais, deve ser disponibilizado um telefone para acesso 24 horas. Devem ser descritas as medidas adotadas para proteção à confidencialidade, principalmente ser houver coleta de informações confidenciais e sigilosas. Se houver pretensão de tornar os dados e materiais obtidos dos voluntários anônimos (desvinculação entre dados/materiais e indivíduo), deve ser enviada justificativa para tanto.

6) O que é o desenho do estudo?

O conceito de desenho de estudo envolve a identificação do tipo de abordagem metodológica que se utiliza para responder a uma determinada questão, implicando, assim, a definição de certas características básicas do estudo, como sejam, a população e a amostra a serem estudadas, a unidade de análise, a existência ou não de intervenção direta sobre a exposição, a existência e tipo de seguimento dos indivíduos, entre outras. Tendo como base as características básicas do estudo criaram-se uma série de padrões terminológicos que definem, à partida, algumas dessas características e que constituem aquilo que se designa como tipos ou desenhos de estudo. Exemplos de desenhos de estudo frequentemente encontrados são: os ensaios clínicos, os estudos de coorte, os estudos de casos e controles, os estudos transversais, entre outros.

7) É obrigatório preencher a hipótese da pesquisa?

Sempre que possível o pesquisador deve preencher a hipótese esperada do projeto. No caso de não haver hipótese de pesquisa, por uma questão de perspectiva teórico-epistemológica, o pesquisador deve informar que “não há hipótese”.

8) O que é o desfecho primário?

Desfecho primário é o principal resultado que será medido no final do estudo para determinar se o trabalho foi cumprido. Ele remete ao objetivo geral. (Ex: Estima-se que…contribuirá para…).

ouvidoria.cep@unc.br